4) 갑작스런 청력감퇴 또는 난청(이명과 현기증이 동반될 수 있음)이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 즉시 의학적인 주의를 기울여야 한다(‘이상반응’ 및 ‘시판 후 조사’ 참조). 의사는 기존의 비동맥전방허혈성시신경증 위험 인자가 있는 환자들이 PDE5 저해제 투여에 의해 유해한 영향을 받을 수 있는지 여부를 고려해야 한다. 이미 비동맥전방허혈성시신경증을 경험한 적이 있는 사람의 경우, 비동맥전방허혈성시신경증 재발의 위험이 더 높다. 따라서, 이런 환자들에서 이 약을 포함한 PDE5 저해제를 투여하는 경우 주의를 기울여야 하며, 기대되는 유익성이 위험을 상회하는 경우에만 투여해야 한다(4. 이상반응 항 참조). 타다라필은 전세계적으로 실시한 임상 시험에서 9,000명 이상의 남성에게 투여되었다.
9일 현재 식품의약품안전처에 등록된 시알리스의 제네릭 제품은 23개 제약사 45개 품목. 오는 9월이 특허만료라는 점을 감안하면 앞으로도 더 많은 회사에서 시알리스 제네릭 제품을 출시할 것으로 예상된다. 이밖에도 좌심실 출구 장애를 가진 환자는 타다라필 복용시 기절, 현기증 등이, 심근경색이나 뇌졸증, 협심증, 심부전, 조절되지 않은 고혈압, 부정맥, 심각한 간질환, 눈의 망막 질환환자의 경우 타다라필 복용을 권장하지 않는다. 또 이 약물은 4시간 이상의 지속발기증이 드물게 보고됐으며 이를 즉시 치료하지 않을 경우 음경조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있음이 경고됐다. 타다라필은 니트로글리세린 등 혈관 확장작용이 있는 약을 복용하고 있는 환자의 혈압 강하 효과가 증가될 수 있어 병용하면 안 된다.
타다라필을 6～12 개월 간 매일 25mg/kg/일 및 그 이상의 용량으로 개에 투여했을 때, 몇몇 개에서 정자형성의 감소를 가져오는 정세관상피의 퇴행이 있었다[1. 당뇨병 환자들에서의 타다라필의 노출(exposure ; AUC)이 건강한 피험자들에서의 AUC 값 보다 약 19 % 낮았다. 간 장애가 있는 환자들에서 타다라필 10mg보다 더 고용량의 투여에 대하여 이용 가능한 자료가 없다. 발기 부전 환자들에서 population approach로 결정된 약동학이 발기 부전이 없는 피험자들에서의 약동학과 유사하다.
1일 1회 용법에 대한 이 약의 임상시험에서, 총 1434, 905, 115명이 각각 최소 6개월, 1년, 2년동안 투여를 받았다. 필요 시 복용하는 용법에 대해서는, 1300명 및 1000명 이상이 각각 적어도 6개월 및 1년 동안 투여를 받았다. 시알리스판매 시험은 다양한 조건에서 실시되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 발생율을 다른 약물에 대한 임상시험에서의 발생율과 직접 비교할 수 없고, 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수도 있다.
두타스테리드와 타다라필 성분은 경구용 손발톱 무좀약(이트라코나졸), 항생제(클래리트로마이신), 항바이러스제(리토나비어)와 같이 복용 시 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 의사에게 미리 알려야 한다. 실데나필은 4~8시간으로 짧고, 타다라필은 24~36시간 정도로 긴 편이다. 타다라필이 즉각적인 성기능 외 음경 재활치료에도 쓰일 수 있는 이유다.
타다라필 5㎎은 혈관 확장 신호 전달 물질을 분해하는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕는다. PDE5 효소를 억제하면, 혈관을 확장시켜 음경에 혈액을 모아 발기가 되는 것이다. 부광타다라필정은 연 매출 200억을 판매하고 있는 시알리스의 복제약이다. 이 타다라필 성분은 복용 시 음경과 혈관 근육을 이완시키고 혈류량을 증가시켜 발기기능을 향상시켜 준다. 특히 5mg은 매일 복용 시 발기부전과 전립선 비대증을 동시에 치료하는 효과를 입증 받았다. 이 같은 발기부전 치료제를 복용했을 때 나타날 수 있는 부작용은 소화장애, 코막힘, 시야장애, 근육통, 두통, 얼굴 홍조 등이다.
지난 2012년 특허가 만료된 화이자의 발기부전치료제 ‘비아그라’(주성분 실데나필) 제네릭은 49개 제약사 98개 품목이 등록됐다. 릴리의 발기부전치료제 시알리스 제네릭(복제약) 시장이 주성분(타다라필) 특허만료를 앞두고 ‘후끈’ 달아오르고 있다. 또한 타다라필 성분은 실데나필에 비해 홍조나 두통 등 부작용이 적고, 실데나필이 위에 음식이 남아 있을 때 흡수량이 20~30% 감소하는 것이 비해 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. [SSL 보안프로그램 적용] 한미약품은 더욱 안심하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 타다라필정의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk)을 평가하여야 한다.